09 May ESTUDIO NEPTUNE II EFICACIA Y SEGURIDAD A LARGO PLAZO
Conozca más de los beneficios terapéuticos que solifenacina y tamsulosina brinda: mayor satisfacción y mejor calidad de vida de los pacientes.
Los pacientes que completaron el estudio NEPTUNE I de 12 semanas fueron invitados a continuar en el estudio de extensión NEPTUNE II de 40 semanas, fase III, multicéntrico, abierto, que evaluó la eficacia y seguridad a largo plazo (52 semanas) en 1066 hombres con STUI (síntomas del tracto urinario inferior) de almacenamiento y vaciamiento. Los pacientes recibieron inicialmente por 4 semanas solifenacina 6 mg/día + TOCAS (sistema de absorción controlada de tamsulosina) 0.4 mg, seguido de solifenacina 6 mg o 9 mg + TOCAS 0.4 mg. Los pacientes podían solicitar el cambio de dosificación en cualquier visita posterior (16, 28 y 40 semanas de NEPTUNE II).
NEPTUNE= Estudio de succinato de solifenacina y clorhidrato de tamsulosina OCAS (sistema de absorción oral controlada) en varones con STUI; S= Cribado; Soli= Solifenacina; R= Aleatorizado; TOCAS= Sistema de absorción oral controlada de tamsulosina; FDC= Combinación de dosis fija.
Resultados
| Reducciones medias en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) total y en la puntuación total de urgencia y frecuencia (TUFS) al final fueron: | ↓48.1% de la IPSS total ↓37.1% de la TUFS |
Calidad de vida
- Mejoría del 46.3% en la puntuación media de calidad de vida de la IPSS con la FDC
De los pacientes que terminaron el estudio con 6 mg de solifenacina FDC:
- 87.7% estaban satisfechos con la seguridad del tratamiento vs. 85.8% con solifenacina 9 mg + TOCAS
- 87.0% estaban satisfechos con la seguridad del tratamiento vs. 73.3% con solifenacina 9 mg + TOCAS
- 46.8% de los pacientes presentaron eventos adversos de leves a moderado mientras recibían la FDC en NEPTUNE o NEPTUNE II.
| Los eventos adversos más comunes fueron | Sequedad de boca 12.4%Estreñimiento 5.2%Dispepsia 2.7%. |
ConclusiónEn los estudios NEPTUNE y NEPTUNE II, el tratamiento a largo plazo con FDC de solifenacina + TOCAS por 52 semanas fue bien tolerado y brindó beneficios terapéuticos clínicamente relevantes que se mantuvieron hasta el final del estudio en la IPSS y TUFS, lo que confirma las mejorías tanto en la urgencia como en la frecuencia urinaria, con mayor satisfacción y mejor calidad de vida de los pacientes.
Lo sentimos, el formulario de comentarios está cerrado en este momento.