16 Feb ESTUDIO NEPTUNE I EN STUI EN HOMBRES
Conozca los excelentes resultados de Myrbetric como una alternativa segura y eficaz que mejora la calidad de vida en pacientes con vejiga hiperactiva, particularmente cuando no responden adecuadamente a los antimuscarínicos actuales.
Nitti VW, Auerbach S, Martin N, et al. Results of a randomized phase III trial of mirabegron in patients with overactive bladder. J Urol. 2013;189(4):1388-95.
RESUMEN
El estudio ARIES es un estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo,
realizado en 132 centros de Estados Unidos y Canadá, con el objetivo de evaluar la seguridad y eficacia de mirabegrón como un tratamiento alternativo eficaz y bien tolerado en 1,329 pacientes mayores de 18 años, con síntomas de vejiga hiperactiva (VHA) ≥3 meses con ≥8 micciones/día y ≥3 episodios de urgencia con o sin incontinencia por 3 días.
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Asignación |
Variables |
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Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1:1 a: – 50 mg de mirabegrón – 100 mg de mirabegrón – Placebo Administrado 1 vez al día por 12 semanas. Las visitas fueron en las semanas 4, 8 y 12, con un seguimiento telefónico 30 días después de la última visita. |
Las variables de eficacia, fueron registradas por los pacientes en un diario durante 3 días antes de cada visita del estudio.
Asimismo, se aplicó un cuestionario sobre calidad de vida relacionada con la salud al inicio y al final del estudio. |
Resultados
Ambos grupos de tratamiento con mirabegrón demostraron:
- Reducciones significativamente mayores en el número de episodios de incontinencia y micciones en 24 horas vs. placebo.
- Así como aumentos significativamente mayor en el volumen promedio de vaciamiento por micción vs. placebo.
Objetivos secundarios:
Ambos grupos de tratamiento con mirabegrón mostraron mejorías significativamente mayores vs. placebo en:
- Nivel promedio de urgencia
- Número de episodios de incontinencia de urgencia/día
- Número de episodios de urgencia (grado 3 o 4)/día
- Número de episodios de nocturia/día
- En las puntuaciones totales del cuestionario para calidad de vida relacionada con la salud
Seguridad:
- Los eventos adversos relacionados al tratamiento fueron similares en todos los grupos de (mirabegrón y placebo).Baja proporción de pacientes con sequedad de boca en todos los grupos
- El estreñimiento se registró en <2% de los pacientes en todos los grupos
- No se reportó retención urinaria aguda en ningún paciente tratado con mirabegrón.
- Los eventos cardiovasculares tuvieron una proporción similar entre todos los grupos.
Conclusión
Mirabegrón presentó excelentes resultados de eficacia y seguridad para ser considerado como una opción terapéutica alternativa eficaz y segura que mejora la calidad de vida en pacientes con VHA, especialmente cuando los pacientes no responden adecuadamente a los antimuscarínicos actuales.
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